| 产品名称(中文) | 前白蛋白测定试剂盒（比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreAlb |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(缓冲液)：Tris-缓冲液，试剂2(抗血清液)：抗人前白蛋白抗血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清中前白蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：20mL×4，试剂2(R2)：8mL×2；试剂1(R1)：50mL×4，试剂2(R2)：10mL×4。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃避光保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406914 |
| 注册人名称(中文) | 日东纺医药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NITTOBO MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 2-4-1 Kojimachi,Chiyoda-ku,Tokyo 102-0083 Japan |
| 生产地址 | 1 Shiojima,Fukuhara,Fukuyama-Machi,Koriyama-City,Fukushima-Pref.963-8061 Japan |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-10-25 |
| 变更情况 | 2016-11-18“代理人名称:上海云大生物工程有限公司；代理人住所:上海市青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢1层W区185室”变更为“代理人名称:上海盈科医学生物科技有限责任公司；代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 |
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