| 产品名称(中文) | 肺炎军团菌 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG/IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） CaptiaTM Legionella Pneumophila IgG/IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 军团菌抗原包被的微孔板、I型血清稀释液、临界质控品、强阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品、辣根过氧化物酶结合物、I型底物溶液、I型浓缩洗液(20倍浓缩)、终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测临床可疑患者血清中军团菌1～6血清型的总(IgG和IgM)抗体。 |
| 型号规格 | 产品编号：2346980，包装规格：96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406858 |
| 注册人名称(中文) | 三一生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Trinity Biotech Plc |
| 注册人住所 | IDA Business Park,Bray Co.Wicklow,Ireland |
| 生产地址 | 2823 Girts Road,Jamestown NY 14701,USA |
| 代理人名称 | 广州市康润生物制品开发有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二702、703、704、705 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 2020-07-22 “注册人名称：Trinity Biotech Plc；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“注册人名称：：Trinity Biotech Plc 三一生物科技股份有限公司；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二702、703、704、705”。 2022-02-17 “代理人住所：广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二702、703、704、705”变更为“代理人住所：广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1202”。 |
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