| 产品名称(中文) | 抗人组织转谷氨酰胺酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体校准品QUANTA Flash h-tTG IgG Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体，含有蛋白稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体分析前的校准。 |
| 型号规格 | 校准品1：2x0.3mL，校准品2：2x0.3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃保存，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405180 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-06-06 |
| 变更情况 | 2018-05-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 2022-01-20 1.变更产品有效期，由“2～8℃保存，有效期 9个月 ”变更为“2～8℃保存，有效期 12个月”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书/标签中的相关内容。 |
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