| 产品名称(中文) | 肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Kit for Measurement of Antibodies to Mycoplasma pneumoniae (Passive Particle Agglutination) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血清稀释液(液体)、致敏粒子(冻干)、未致敏粒子(冻干)、阳性对照(液体)；试剂盒还含有滴管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外半定量检测人血清中的肺炎支原体抗体。 |
| 型号规格 | 5测试×5(25人份/盒) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406811 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 日本东京都八王子市小宫町51番地51,Komiya-cho,Hachioji-shi,Tokyo 192-0031,Japan |
| 代理人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 代理人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2018-02-09 “代理人住所: 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“代理人住所: 珠海市香洲区同昌路266号1栋”。 2024-01-02 注册人住所由:日本东京都新宿区西新宿2-1-1 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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