| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包含有：100 个包被好的反应杯；13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中；6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。校准品组成：一套校准品1、 2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡；校准品的 24个条形码标签。质控品组成：3套质控品 1、2 和 3。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清和血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 |
| 型号规格 | 试剂包：100人份/包装；校准品：1套/包装；质控品：3套/包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期42周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406378 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402124号 |
| 批准日期 | 2021-11-05 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2018-12-21 产品有效期由“未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期36周”变更为“未开封的试剂包在2～8℃的条件下冷藏保存，有效期42周。” 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-02-16 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-08-06 产品技术要求删除附录中的半成品相关要求，产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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