| 产品名称(中文) | 血液分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABX Minotrol CRP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为类血浆悬浮液，含有哺乳动物白细胞，红细胞，血小板和C反应蛋白质控液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于监控白细胞(WBC),红细胞(RBC),血红蛋白(HGB)，红细胞(HCT)，平均红细胞体积(MCV)，平均红细胞血红蛋白含量(MCH)，平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)，红细胞体积分布宽度(RDW)，血小板(PLT)，平均血小板体积(MPV)，淋巴细胞(LYMPHO)，单核细胞(MONO)，粒细胞(GRANULO)的准确性和精密度以及C反应蛋白(CRP)的浓度。 |
| 型号规格 | 2042206(货号)：2×2.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期3个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406086 |
| 注册人名称(中文) | 堀场医疗（法国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS |
| 注册人住所 | Parc Euromédecine-rue du Caducée,BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4,France |
| 生产地址 | 614 McKinley Place N.E.Minneapolis Minnesota 55413 USA |
| 代理人名称 | 堀场（中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2019-12-12 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-08-21 “注册人名称:HORIBA ABX SAS ; 代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“注册人名称:HORIBA ABX SAS 堀场医疗（法国）有限公司; 代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。 2020-09-18 “代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 |
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