| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoaguChek XS PT Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分：检测卡包含反应试剂(人类重组促凝血酶原激酶)，以及稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。 |
| 型号规格 | 24 测试；48(2×24)测试；6 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400980 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2019-02-22 说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改：删除说明书中“该装置不适于在医院内使用，也不适于测试不同的人员，因为存在感染风险。" 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2019-04-08 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2019-08-06 产品说明书中文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-06-28 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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