| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II）质控品 PIVKA-II Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值、中值和高值质控品含有异常凝血酶原(PIVKA-II)，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于在体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，验证系统的准确性和精密度。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：3瓶 (8.0mL/瓶)；Alinity：3瓶 (8.0mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期：23个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401350 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-19 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 2018-08-20 变更产品有效期：由12个月变更为23个月。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-04-24 1、产品英文名称由"ARCHITECT PIVKA-II Controls”变更为“PIVKA-II Controls "。 2、包装规格变更。 3、新增适用机型“Alinity i 分析仪”。 4、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2021-07-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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