| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, version 2.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HCV磁性玻璃颗粒试剂盒、HCV裂解试剂盒、HCV 多元试剂盒、HCV 测试专用试剂盒、HCV 强阳性质控品、HCV 弱阳性质控品、COBAS TaqMan 阴性质控品(人血浆)、HCV强阳性质控品条形码插片、HCV 弱阳性质控品条形码插片、HCV阴性质控品条形码插片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人EDTA抗凝血浆或血清中1-6型丙型肝炎病毒(HCV)RNA。 |
| 型号规格 | 72 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 条形码插片(HCV强阳性质控品条形码插片、HCV弱阳性质控品条形码插片和HCV阴性质控品条形码插片)保存于2～30℃，其余试剂保存于2～8℃，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400863 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2017-08-30 产品储存条件及有效期，样本采集、运输与储存，生产地址变更。具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2019-09-09 增加注册人中文名称：罗氏分子系统公司。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-04-22 说明书文字内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 |
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