| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareSens Blood Glucose Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其他成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 10个/瓶，25个/瓶， 25个×2/盒，50个/瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1~30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400802 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404822号2017年7月7日同意更正生产地址内容，2017年3月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2017-11-03 “代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室”变更为“代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2018-09-10 生产地址变更，由“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-10-22 增加适用仪器、说明书的文字性变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-11-16 产品说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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