| 产品名称(英文) | N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶校准品NAG Calibrator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶(NAG)(源于牛肾脏)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品作为尿中N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶测定时的校准品，与本公司的N-乙酰氨基-β-D-葡萄糖苷酶测定试剂共同使用。 |
| 型号规格 | 4×3mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400790 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2,Doshomachi 3-Chome,Chuo-ku,Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2,Oaza Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie,510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2016-06-03 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。 2017-03-10 “代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2021-08-02 增加适用机型、产品说明书文字性变化具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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