| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）LIAISON® CMV IgG II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒，校准品1，校准品2，样本稀释液，结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆样本中人巨细胞病毒特异的IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401648 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3402468号 |
| 批准日期 | 2021-10-29 |
| 有效期至 | 2027-06-11 |
| 变更情况 | 2016-04-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 2017-09-21 变更产品效期以及说明书、产品标准的文字性变更，具体内容见附件。 原注册证内容：1）产品有效期：在2-8℃储存时，12个月。 变更后的内容：1）产品有效期：2～8℃，有效期为21 个月。 请注册人根据变更对比表，自行修改说明书和产品标准。 2020-07-16 增加适用机型，产品说明书技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 2021-01-14 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2021-06-03 产品说明书变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2022-09-30 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2024-03-21 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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