| 产品名称(中文) | 生化分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 从已处理的牛血清和牛血清白蛋白制备，其中添加有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定白蛋白(ALB)、结合非结合胆红素(BuBc)、铁(Fe)、总胆红素(TBIL)、总铁结合力(TIBC)和总蛋白(TP)检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 4套/包装(冻干校准品1、2、3和4水平各4瓶；校准品稀释液1、2、3和4水平各4瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-18℃冷冻保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401730 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本申报项目属于进口第二类体外诊断试剂延续注册，注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4等规定提交了注册申报资料。注册人声明申报产品未发生任何变化。经审查，产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。注册人提交了符合性声明，注册资料齐全且均符合审评审批要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2016-01-21 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-03-02 变更适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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