| 产品名称(中文) | 类风湿因子校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 16 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水溶液，其中含有处理后的人血清、缓冲液、蛋白质、无机盐和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对定量测定类风湿因子(RF)检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 5×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401729 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本申报项目属于进口第二类体外诊断试剂延续注册，注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4等规定提交了注册申报资料。注册人声明申报产品未发生任何变化。经审查，产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。注册人提交了符合性声明，注册资料齐全且均符合审评审批要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 |
2021-09-25 1. 产品适用机型由“VITROS 5,1FS，VITROS 4600 全自动生化分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 5,1FS，VITROS 4600全自动生化分析仪，VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪和VITROS XT 7600全自动生化免疫分析仪”。 2. 增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（美国）股份有限公司”。 3. 说明书内容变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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