| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内含反应管的检测匣(1号珠、2号珠、3号珠、试剂1、试剂2)，样品处理试剂(SR)和一次性移液管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测痰液样本和痰沉淀样本中的结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药相关的rpoB基因突变。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406215 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Röntgenvägen 5 SE-171 54,Solna Sweden |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5 SE-171 54,Solna Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2017-04-13 增加包装规格、增加适用机型、增加样本类型、产品说明书以及注册产品标准的文字性变更。 具体变更内容详见附件“变更对比表”。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2020-09-27 “注册人名称:Cepheid AB; 代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“注册人名称:Cepheid AB 瑞典赛沛公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2021-04-12 适用仪器由"GX-IV R2, GX-XVI R2, GeneXpert IV, GeneXpert XVI, Infinity-48s, Infinity-80" 变更为 "GX-I R2, GX-II R2, GX-IV R2, GX-XVI R2, GeneXpert IV, GeneXpert XVI, Infinity-48s, Infinity-80"。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-08-13 英文名称由“MTB/RIF Assay”变更为“Xpert®MTB/RIF”。请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2024-03-07 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
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