| 产品名称(中文) | 补体价校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CH50 Calibrator Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清，本品是以人血清为原料的冻结干燥制品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品是总补体活性测定时的校准品，与本公司的测定试剂共同使用。 |
| 型号规格 | 校准品1：1× 0.5mL，校准品2：1× 0.5mL，校准品3：1× 0.5mL，校准品4：1× 0.5mL，校准品5：1× 0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | －10℃以下保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400788 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2016-06-03 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区巴圣路275号40号楼第一层D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”。 2017-03-10 “代理人名称:日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-12 “注册人名称：和光纯药工业株式会社Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2021-08-12 增加适用仪器及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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