| 产品名称(中文) | 人 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒（柱凝集法）0.8% Affirmagen® |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个试剂瓶中含有经低离子强度稀释液稀释的混合型Rh阴性(D-, C-, E-)人红细胞的0.8%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有甲氧氨苄嘧啶(160µg/mL)和新诺明(800µg/mL)以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸(EDTA)磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应，以避免将阳性反应错判为阴性。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于使用Ortho® BioVue System来确定ABO正定型(红细胞)的血型定型结果。该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可使用。本产品用于体外诊断，不适用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 10mL/瓶×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存温度为2～8℃，切勿冷冻。有效期为自采血之日起77日。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401901 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 1001 US Highway 202,Raritan,NJ 08869,USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402260号 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2016-01-15 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2016-03-28 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所：Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。 2016-06-28 同意的变更事项如下：适用机型由离心机、全自动血型及配血分析系统(Ortho AutoVue Innova)变更为BioVue离心机、全自动血型及配血分析系统(Ortho AutoVue Innova)、ORTHO 血型及配血离心孵育工作组。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 2017-07-20 注册人申请增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2019-06-10 产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2023-02-27 产品储存条件及有效期的变更、说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-11-13 1.产品名称由“0.8% Affirmagen® Reagent Red Blood Cells”变更为“0.8% Affirmagen®”。2.产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 |
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