| 产品名称(中文) | 脂蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a）检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）Lp(a) Latex「DAIICHI」 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液：甘氨酸缓冲液，胶乳液：鼠抗人脂蛋白(a)单克隆抗体胶乳增强颗粒。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测血清或血浆中的脂蛋白(a)的浓度。 |
| 型号规格 | 缓冲液① 21mL×3，胶乳液② 21mL×1；缓冲液① 21mL×6，胶乳液② 21mL×2；缓冲液① 60mL×6，胶乳液② 60mL×2；缓冲液① 300mL×1，胶乳液② 100mL×1；缓冲液① 300mL×4，胶乳液② 100mL×4；缓冲液① 60mL×2，胶乳液② 60mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406082 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 1-3,Nihonbashi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2017-10-17 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 |
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