| 产品名称(中文) | 超敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（直接化学发光免疫分析法）TnI-Ultra |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由二元标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡、校准品、校准品条形码和校准品分配值卡组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清、肝素或乙二胺四乙酸(EDTA)血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)。 |
| 型号规格 | 500测试/盒，100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃直立避光保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401315 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2027-05-07 |
| 变更情况 |
2016-02-04 "变更内容：（1）【适用仪器】由“ADVIA Centaur 和ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。” （2）其他变更内容详见附页说明书变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 " 2018-09-05 注册人申请将有效期由“12个月”变更为“10个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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