| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被微孔，生物素标记的抗原试剂溶于含有牛γ-球蛋白、牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液，酶联物溶于含有牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性测定人体血清和血浆(肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝)中针对梅毒螺旋体(TP)特异性抗原的总抗体(IgG和IgM)。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401367 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-19 |
| 有效期至 | 2027-05-14 |
| 变更情况 | 2019-12-04 增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”，产品说明书文字性变更，具体内容见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-01-29 变更适用机型，产品说明书内容变更。（具体内容见附件）请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书。 2024-04-07 产品说明书和技术要求文字变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。 |
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