| 产品名称(中文) | 甲型/乙型流感病毒核酸质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ID NOW Influenza A&B2 Control Swab Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阳性质控拭子上包被有灭活的甲型流感病毒和乙型流感病毒。阴性质控拭子上包被有灭活的C群链球菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司试剂盒配合使用，用于甲型/乙型流感病毒核酸检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 24支/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173405111 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 USA |
| 生产地址 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2017-05-15 “代理人住所：上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2018-11-22 “注册人名称：Alere Scarborough, Inc.”变更为“注册人名称：Alere Scarborough, Inc. 美艾利尔（美国）斯卡堡股份有限公司”。 2020-09-02 产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 2021-02-19 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 |
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