| 产品名称(中文) | 急诊11项测试卡片（干式电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT CHEM8+ Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个i-STAT CHEM8+卡片内置一个参比电极和同时测定多个待分析物的传感器、分析物浓度已知含防腐剂的水溶性缓冲校正液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本测试卡片用于体外定量检测全血样本(动脉、静脉)中某些电解质、生化和二氧化碳指标，检测项目具体为：钠离子、钾离子、氯离子、尿素氮、葡萄糖、红细胞压积、肌酐、离子钙 、总二氧化碳、阴离子间隙*和血红蛋白*(带*为计算值)。 |
| 型号规格 | 25卡片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃冷藏可保存180天；室温18～30℃，可放置14天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172405109 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park,IL 60064,USA |
| 生产地址 | 185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H 8V4,Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2018-10-12产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书中相应内容。 2018-12-21说明书文字性变更。 具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。 2019-06-21 1、适用机型由“用于Abbott Point of Care公司生产的i-STAT 1手持式血液分析仪，型号：300-G”变更为“用于Abbott Point of Care Inc.生产的i-STAT 1手持式血液分析仪，型号：300-G 和i-STAT Alinity手持式血液分析仪，型号：AN-500”。 2、产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2023-04-20 产品技术要求变更，详情见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求中的相应内容。 |
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