| 产品名称(中文) | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bile Acids |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：β-硫代烟酰胺脲嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、氯化钠(NaCl)；试剂2(R2)：还原性辅酶I(NADH)、3α-羟甾醇脱氢酶(3α-HSD)、Good’s缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸。 |
| 型号规格 | 133 0010210 1 试剂1：5×15mL，试剂2：1×25mL； 133 0017020 3 试剂1：3×45mL，试剂2：2×22.5mL； 133 0017170 3 试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL； 133 0010100 1 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL； 1 0011 99 10 022试剂1：5×60mL，试剂2：1×100mL； 1 0011 99 10 026 试剂1：1×600mL，试剂2：1×200mL； 1 0011 99 10 917 试剂1：8×45mL，试剂2：8×15mL； 1 0011 99 10 886 试剂1：2×450mL，试剂2：1×300mL； 1 0011 99 10 318 试剂1：3×10L，试剂2：2×5L； 1 0011 99 10 920 试剂：4×200测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400504 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
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