| 产品名称(中文) | 促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access hFSH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a)：包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)：小鼠单克隆抗hFSH复合物的顺磁性微粒，悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA) 、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 中；试剂2(R1b)：山羊抗hFSH-碱性磷酸酶(牛) 结合物，溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含蛋白质( 牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 中；试剂3(R1c)：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含蛋白质( 牛、鼠、山羊)、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300] 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中卵泡生成素(FSH)水平。 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400020 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd.,Brea,CA 92821,USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-11-02 |
| 有效期至 | 2027-01-03 |
| 变更情况 | 2020-12-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2024-10-31 1.增加适用仪器，新增一份产品说明书，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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