| 产品名称(中文) | 直接胆红素测定试剂盒（2,4-二氯苯胺重氮法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bilirubin Auto Direct FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：EDTA-Na2、氯化钠、氨基磺酸；试剂2(R2)：2,4-二氯苯胺重氮盐、盐酸、EDTA-Na2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素。 |
| 型号规格 | 141 0827020 1 试剂1：4×50mL，试剂2：1×50 mL； 141 0827060 1 试剂1：5×80mL，试剂2：5×20 mL； 141 0827170 1 试剂1：6×64mL，试剂2：6×16mL； 141 0820100 1 试剂1：2×80mL，试剂2：2×20 mL； 1 0821 99 10 021 试剂1：5×20mL，试剂2：1×25 mL； 1 0821 99 10 026 试剂1：5×80mL，试剂2：1×100 mL； 1 0821 99 10 023 试剂1：1×800mL，试剂2：1×200 mL； 1 0821 99 10 704 试剂1：8×50mL，试剂2：8×12.5 mL； 1 0821 99 10 917 试剂1：8×60mL，试剂2：8×15 mL； 141 0827020 5 试剂1：4×40mL，试剂2：1×40 mL； 141 0827170 5 试剂1：6×60mL，试剂2：6×15 mL； 1 0821 99 10 890 试剂1：1×10L，试剂2：1×2.5L； 1 0821 99 10 920 试剂：4×200测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400511 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2015-07-09变更内容：1. 增加包装规格；2. 说明书文字性变更。说明书原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
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