| 产品名称(中文) | 游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys FT4 III |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲合素的磁珠微粒、R1 钌复合物标记的抗甲状腺素抗体、R2 生物素化的甲状腺素。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中的游离甲状腺素(FT4)。 |
| 型号规格 | 200 测试/盒；300 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404445 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2018-04-12 同意增加包装规格300测试/盒，变更试剂适用仪器，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2018-08-06 注册人申请对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 2020-08-17 1.适用仪器由“cobas e 801”变更为“cobas e 801(cobas 8000 e 801, cobas pro e 801)”； 2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件； 3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-11-08 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2022-06-21 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期18个月”变更为“2～8℃保存，有效期15个月”；2.说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 2024-08-20 产品说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。 |
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