| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTS PANELS Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸：葡萄糖氧化酶(黑曲霉菌)、过氧化物酶(辣根)、4-氨基安替比林、N,N-双取代苯胺；MEMo记忆芯片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 25片/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 温度为20～30℃，湿度为20～80%条件下保存，有效期为90周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400498 |
| 注册人名称(中文) | 迈利普技术系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polymer Technology Systems，lnc. |
| 注册人住所 | 7736 Zionsville Road Indianapolis,IN46268 USA |
| 生产地址 | 7736 Zionsville Road Indianapolis, IN 46268 USA |
| 代理人名称 | 上海迈普瑞生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2016-03-14“代理人名称：美国美德声科学技术公司北京代表处;代理人住所：北京朝阳门北大街乙12号天辰大厦1009室”变更为“代理人名称：上海迈普瑞生物科技有限公司;代理人住所：上海市张江高科技园区哈雷路866号302、307室”。 |
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