| 产品名称(中文) | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TAT Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品 L(TAT Control L)：人凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物，缓冲液； 2. 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品 H(TAT Control H)：人凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物，缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)项目的检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 1mL×6 瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期：9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404951 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 2017-03-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2021-10-28 1.适用仪器由“HISCL-2000i 全自动免疫分析仪，HISCL-5000 全自动免疫分析仪，HISCL-800 全自动免疫分析仪”变更为“HISCL-2000i 全自动免疫分析仪，HISCL-5000 全自动免疫分析仪，HISCL-800 全自动免疫分析仪，CN-3500 全自动凝血分析仪，CN-6500 全自动凝血分析仪”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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