| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ticon” Soft Aspheric Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型渐变焦软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、紫外吸收剂及着色剂等聚合而成，着水蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值：42%。镜片属于 UV 吸收 2 类镜片。推荐更换周期一年。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为日戴型镜片，镜片通过中心与周边区域渐进变焦的光度设计，适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 渐变焦 |
| 注册证编号 | 国械注许20173160328 |
| 注册人名称(中文) | 精华光学股份有限公司精華光學股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 |
| 生产地址 | 新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼；新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12 |
| 代理人名称 | 上海帝康光学产品商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区庙泾路58号1226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173220328 |
| 批准日期 | 2021-12-01 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 变更情况 | 2016-08-30 “注册人住所：台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一.二.五楼.二七六号五楼.二七六之二号三.四.五楼”。 2018-04-02 “注册人名称：精華光學股份有限公司 ”变更为“注册人名称：精华光学股份有限公司 精華光學股份有限公司”。 2019-02-14 “注册人住所：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一.二.五楼.二七六号五楼.二七六之二号三.四.五楼 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路1段276之2号4、5楼 ”。 2023-11-06 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、结构及组成变更，见结构及组成变化对比表。 2024-02-04 一、产品技术要求变更，具体见附件。二、载明的生产地址变更，由“台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5、9楼、276之2号2、3、4、5、6、9楼”变更为“新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼，276号5、9楼，276之2号2、3、4、5、6、9楼；新北市汐止区大同路1段306号9楼、12楼、306之3号4楼、7楼、12楼及306号7楼之2、之3；新北市汐止区康宁街147号及附2楼至7楼、147号之1、147号之2(1至7楼)；新北市汐止区新台五路1段93号5楼、93号5楼之1-3、93号5楼之5-7、93号6楼、93号6楼之1-3、93号6楼之5-12、95号5楼之1-3、95号5楼之5、95号6楼、95号6楼之1-3、95号6楼之5-12”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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