| 产品名称(中文) | 腔镜下多器械通路单孔穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SILS Port |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该器械由柔软装置、充气管及阀门、穿刺器内套管和钝性穿刺锥等组成。柔软装置为柔软橡胶，充气管及阀门为聚亚安酯，穿刺器内套管为尼龙，穿刺锥为ABS。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 器械SILS Port设计用于多种仪器或内径，通过单一切口进入腹腔，以进行微创腹腔镜操作，以及经肛门进入直肠的操作，如经肛门内镜显微手术(TEMS)、皮瓣矫正和瘘修补。 |
| 型号规格 | SILSPT5, SILSPT12, SILSPT15, SILSPT5TA, SILSPT12TA, SILSPT15TA |
| 注册证编号 | 国械注进20172021289 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA； Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca, Nuevo Leon MEXICO 66600（该生产地址仅生产型号SILSPT5TA、SILSPT12TA、SILSPT15TA） |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172221289 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2019-09-20 生产地址由“60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA” 变更为“60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA； Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca, Nuevo Leon MEXICO 66600（该生产地址仅生产型号SILSPT5TA、SILSPT12TA、SILSPT15TA）。”；注册人名称由“Covidien llc” 变更为“Covidien llc柯惠有限责任公司”。 2019-10-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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