| 产品名称(中文) | 灌注导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由导管、导管座组成。产品外表面有亲水涂层，内腔有PTFE涂层。导管体部的远端部分不透X线，远端有一个标记带，材料为铂钨合金。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将各种诊断器械、治疗栓塞用器械和治疗药剂注入血管系统,并可用于外周和冠状血管系统的超选择性血管造影。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031797 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771797 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2020-08-26 1、注册人名称由“Codman & Shurtleff, Inc”变更为“Medos International SARL 迈道国际有限公司”。 2、注册人住所由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA”变更为“Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland” 3、生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32575, Mexico”变更为“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32574 Mexico”。 2021-04-15 变更产品技术要求，具体见附件。 2022-07-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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