| 产品名称(中文) | 高压注射器针筒及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fastload Syringe Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针筒、低压连接管、吸药装置组成。针筒原材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚异戊二烯，低压连接管是聚氯乙烯(含DEHP)和聚碳酸酯、硬聚氯乙烯，吸药装置是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，润滑剂为聚二甲基硅氧烷，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 型号9720:100毫升套组，适用于同一生产商的EmpowerMR高压注射器，配合磁共振(MR)成像注射造影剂和冲洗液。型号6720:200毫升，适用于同一生产商的EmpowerCT高压注射器和EmpowerCTA高压注射器，配合CT成像注射造影剂和冲洗液。型号6730:200毫升套组，适用于同一生产商的EmpowerCTA高压注射器，配合CT成像注射造影剂和冲洗液。 |
| 型号规格 | 9720:100ml套组、6720:200ml、6730:200ml套组。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173060398 |
| 注册人名称(中文) | 博莱科高压注射器工程股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Bracco Injeneering S.A. |
| 注册人住所 | Avenue de Sévelin 46, CH-1004 Lausanne, Switzerland |
| 生产地址 | 209 Creekside Drive Washington North Carolina,27889 USA |
| 代理人名称 | 博莱科医药科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660398 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）有限公司 ”变更为“代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司”。 2017-08-24 “代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市丰台区科兴路9号213室（园区）”变更为“代理人名称：博莱科医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路688号1008室”。 2017-10-30 企业宣称“6720:200ml、6730:200ml套组”两个型号的压力极限由“300Psi”变化为“325Psi”。申请将注册产品标准《YZB/USA 5628-2012高压注射器针筒及附件》中企业名称，根据医疗器械注册证变更文件由“ACIST Medical Systems, Inc.“”更改为“Bracco Injeneering S.A.”。将3.3条款产品类型的组成进行变更。同时，修改5.2.5密合性、和5.4.3密合性中内容。具体内容请见注册标准更改单。 2018-12-14 “注册人名称：Bracco Injeneering S.A.”变更为“注册人名称：Bracco Injeneering S.A. 博莱科高压注射器工程股份公司”。 2024-03-13 代理人住所由:上海市静安区南京西路688号1008室;代理人住所变更为:上海市浦东新区龙桂路121号7幢1层102室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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