| 产品名称(中文) | 一次性使用高频及水刀用手柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HybridKnife |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软管、连接电缆、电极和保护套组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在医疗机构中配合ERBE水刀和高频设备(VIO系列)使用，与单极电切和电凝相结合，用于对消化道、膀胱组织进行隆起、切开、冲洗和剥离；对呼吸道、胸膜组织进行隆起、切开和剥离。产品配合水刀和高频设备使用，分别通过不同的脚踏开关控制(注意使用时只能交替输出，不能同时输出，否则会对人体造成意外的危害) 。 |
| 型号规格 | 20150-060、20150-061、20150-062 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016650 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE Elektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Diesel-Strasse 29,72414 Rangendingen, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256650 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-09-11 |
| 变更情况 | 2019-11-21 “注册人名称:ERBE Elektromedizin GmbH;”变更为“注册人名称:德国爱尔博电子医疗仪器公司 ERBE Elektromedizin GmbH;”。 2021-03-02 适用范围由"本产品用于在医疗机构中配合ERBE水刀和高频设备（VIO系列）使用，与单极电切和电凝相结合，用于对消化道组织进行隆起、切开、冲洗和剥离。产品配合水刀和高频设备使用，分别通过不同的脚踏开关控制（注意使用时只能交替输出，不能同时输出，否则会对人体造成意外的危害) "变更为"本产品用于在医疗机构中配合ERBE水刀和高频设备（VIO系列）使用，与单极电切和电凝相结合，用于对消化道、膀胱组织进行隆起、切开、冲洗和剥离；对呼吸道、胸膜组织进行隆起、切开和剥离。产品配合水刀和高频设备使用，分别通过不同的脚踏开关控制（注意使用时只能交替输出，不能同时输出，否则会对人体造成意外的危害) 。" 2024-10-08 1.生产地址由“Waldhoernlestrasse 17,D-72072,Tuebingen，Germany”变更为“Rudolf-Diesel-Strasse 29,72414 Rangendingen, Germany”2.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
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