| 产品名称(中文) | 动态心电分析软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Philips Holter 2010 Plus/1810 Series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘、加密狗组成，组成模块包括必选模块(ECG数据库、扫描组件、搏动表、心搏查询引擎、自动记录条带生成、记录条带数据库、报告)和可选模块(报告查看器、中央连接/远程连接)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于评估和分析下述情况患者的动态心电图：评估小儿(体重大于10kg)到成人的有心脏节律紊乱的患者的相关症状；有心律失常症状或无心律失常症状患者的危险程度的评估，对有症状或无症状的原发性心肌肥厚的患者与心肌梗塞后有左室功能障碍的患者，利用心律失常分析法来评估危险程度；评估抗心律失常治疗方法对下列患者的功效：基线高频度，有重复性、持续的、有症状的早发室性复合波、室上性心律失常或室性心动过速的患者；评估起搏器功能：评估阵发症状、检测肌电位的抑制作用，检测起搏器中介的心动过速、评估抗心动过速起搏装置功能、评估对速率产生响应的生理起搏作用；心肌缺血的检测：发生胸痛的、提示变异型心绞痛的患者。其中，ST测量功能的适用于下述患者：年龄：33-82岁；身高：147-185厘米；体重：53-118千克；身髙/体重：1.41-2.99厘米/千克。自动分析的结果将被用于协助医生对记录资料进行解释，该信息不能用作代替医生对所记录心电资料的阅读分析。它应在医师指令下，由经培训的合格医务人员在医院或诊室中使用。 |
| 型号规格 | 1810、1810w/Technical Suite、1810w/Tech.& Cardiology Suites、1810w/Tech.& Admin. Suites、 2010 Plus、 2010 Plus with MM、 2010 Plus with HL7， 发布版本均为2.9。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172216104 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, United States |
| 生产地址 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, United States |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172706104延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1 幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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