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产品名称(中文) 脊柱融合器系统
产品名称(英文) OIC System Implants
结构及组成/主要组成成分 该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮(PEEK)材料制造,嵌入纯钽针作为不透射线的标志,纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品经GAMMA射线辐照灭菌。
适用范围/预期用途 该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。
注册证编号 国械注进20173136462
注册人名称(中文) 史赛克脊柱股份有限公司
注册人名称(英文) STRYKER SPINE
注册人住所 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ—07401 UNITED STATES
生产地址 ZI Marticot,33610 Cestas, France
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173466462延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2021-11-26
有效期至 2027-08-13
变更情况 2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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