产品名称(中文) | 椎间融合器 |
---|---|
产品名称(英文) | AVS Navigator PEEK Spacer |
结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA LT1)制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影针。非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合,经后路或后侧路植入,适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊柱病变、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修时的椎间融合术。 |
注册证编号 | 国械注进20173136151 |
注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
注册人名称(英文) | STRYKER SPINE |
注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
生产地址 | ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173466151延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-11-26 |
有效期至 | 2027-07-04 |
变更情况 | 2020-10-16 “注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息