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产品名称(中文) 椎间融合器
产品名称(英文) AVS Navigator PEEK Spacer
结构及组成/主要组成成分 椎间融合器采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA LT1)制成,含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影针。非灭菌包装。
适用范围/预期用途 与脊柱内固定产品配合,经后路或后侧路植入,适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊柱病变、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修时的椎间融合术。
注册证编号 国械注进20173136151
注册人名称(中文) 史赛克脊柱股份有限公司
注册人名称(英文) STRYKER SPINE
注册人住所 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
生产地址 ZI Marticot, 33610 Cestas, France
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173466151延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2021-11-26
有效期至 2027-07-04
变更情况 2020-10-16 “注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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