| 产品名称(中文) | 穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOPATH XCEL with OPTIVIEW Technology Trocars |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由阻塞器和套管(稳定套管或光滑套管)组成。该产品辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于腹部、胸部和妇科微创手术，以便为内窥镜设备建立进入通道。 |
| 型号规格 | 2B5LT, 2B5ST, 2B5XT, 2B12LT, 2B12XT, 2D5LT, 2D5ST, 2D12LT, 2D12XT, 2H12LP, 2CB5LT, 2CB5ST, 2CB12LT, 2K5LT, 2K5ST |
| 注册证编号 | 国械注进20172022058 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172152058 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-10-28 1.生产地址变更对比表详见附件。 2.增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。 2021-03-15 生产地址变更对比表见附件。 2021-08-25 技术要求中阻塞器锁定按钮、活塞和穿刺器套管的原材料变更，部分型号有效期从5年缩减至3年，通用穿刺器固定螺纹套管性能要求后面补充(不适用于5mm穿刺器)，解释了原因：通用可拆卸外密封不适用于5mm穿刺器。Ethicon Endopath 5mm穿刺器没有可拆卸的外层密封。5mm穿刺器具有深锥形密封，不能从穿刺器上拆卸。有效期和原材料为笔误。 2022-08-16 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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