| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影透视系统Digital X-ray Radiography Fluoroscopy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)X射线发生装置：高压发生器、X射线管组件(含X射线管OPTITOP 150/40/80HC)、限束器。 2)X射线成像装置：数字平板探测器(集成式或便携式无线平板探测器)，滤线栅，图像处理系统，显示器。 3)附属设备：X线球管支架，悬吊式探测器支架，检查床，操作台，控制室模块，无线遥控。 4)附件及选件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床X射线摄影和透视检查，具有外周介入和三维采集功能。 |
| 型号规格 | Multitom Rax |
| 注册证编号 | 国械注进20173061303 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173301303 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2017-05-22 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2019-06-28 申请人变更注册证载明的适用范围和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2018-12-10 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 ”。 2022-09-19 详见附件。 2022-09-19 详见附件。 2023-06-30 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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