| 产品名称(中文) | 一次性使用留置针 透析用留置針 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外导管组件(导管、导管座、夹持软管、连接器、橡胶连接器)、内针管组件(针管、针座、过滤连接器)、排气接头和保护套及帽组成。各组件的材质信息请详见附表。本产品不含药或涂层，增塑剂为DEHP，润滑剂为硅油，橡胶为人工橡胶。本产品为环氧乙烷灭菌产品，灭菌有效期三年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血管穿刺，与血路连接，以进行血液透析。外导管组件留置时间应控制在8小时以内。 |
| 型号规格 | SP502-16(25)，SP502-16(33)，SP502-17(25)，SP502-17(33)，SP502-18(25)，SP502-18(33) |
| 注册证编号 | 国械注进20173106945 |
| 注册人名称(中文) | 日本东乡美德科技股份有限公司 東鄉メデイキツト株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都文京区湯島一丁目13番2号 |
| 生产地址 | 〒883-0062宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6 |
| 代理人名称 | 派诺医疗器械无锡有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼二层C区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号：国械注进20173156945 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-10-29 |
| 变更情况 | 2017-12-21 “注册人名称：東鄉メデイキツト株式会社”变更为“注册人名称：東鄉メデイキツト株式会社 日本东乡美德科技股份有限公司”。 2019-03-22 “代理人名称：北京恒润泰医药科技有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门南大街2号C座1007 ”变更为“代理人名称：派诺医疗器械无锡有限公司；代理人住所：无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼二层C区”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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