| 产品名称(中文) | 一次性使用血管内成像导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dragonfly OPTIS Imaging Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内置旋转光纤成像核心(连接器、镍钛合金管、PET管、间隔部分、牵引丝和镜头)和导管体(导管清洗端口、侧壁鲁尔接口、轴标记带、末端标记、迷你轨道、镜头标记、近端标记、成像窗、聚酰亚胺轴和亲水涂层)组成，无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与OCT成像系统(ILUMIEN OPTIS, OPTIS Mobile System和OPTIS Integrated System)配合使用，用于冠状动脉的成像，适合可能进行腔内介入治疗的病人，在医疗机构使用。该产品适用于直径为2.0到3.5 mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 型号规格 | C408645 |
| 注册证编号 | 国械注进20173062288 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 1）4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA；2）Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol ALAJUELA Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173772288 |
| 批准日期 | 2021-11-22 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2018-02-12 “注册人名称：Lightlab Imaging Inc. ”变更为“注册人名称：Abbott Medical 雅培医疗器械 ”。 2018-07-30 “代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2019-06-10 生产地址由“4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA”变更为：“1) 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA; 2) Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol ALAJUELA Costa Rica” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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