| 产品名称(中文) | 颈椎前路钉板内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quintex Anterior Cervical Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由复合型颈椎板、动力型颈椎板、限制型螺钉、半限制型螺钉和动力型螺钉组成，颈椎板和螺钉由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V合金制成，螺钉的销由符合ISO5832-7的锻造冷成形钴铬镍钼铁合金制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于第二颈椎至第一胸椎区域的单节段和多节段的颈椎前路固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136607 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466607延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-24 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2017-03-16“代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
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