| 产品名称(中文) | 快速交换球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NC Sprinter Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构及组成：该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100(尼龙)。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE涂层。放射灭菌，一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年，4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。产品组成中增加冲洗套管和固定夹配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊型号2.25 mm - 5.0 mm)也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030403 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770403 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-08-10 产品技术要求变更，具体加见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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