| 产品名称(中文) | 内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inactive accessories of Intuitive Surgical® da Vinci® Xi Endoscopic Instrument Control System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为不受控制系统控制的无源附件。由套管及密封件、吻合器套管及密封件、闭孔器、锥体、变径管、吻合器鞘管、器械导引器和无菌套组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为配合内窥镜手术器械控制系统(da Vinci系统，型号:IS4000)和胸腹腔内窥镜手术控制系统(型号:IS4000CN)使用的无源器械和附件。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172022398 |
| 注册人名称(中文) | 直观医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Intuitive Surgical, Inc. |
| 注册人住所 | 1266 Kifer Rd, Sunnyvale, CA USA 94086 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172222398 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2018-12-11 “注册人名称:Intuitive Surgical, Inc.；代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称:Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司；代理人名称:直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼”。 2020-07-30 1、原注册证型号及生产地址附页中新增型号400180、描述信息及生产地址；生产地址之一“1450 Kifer Rd.,Sunnyvale,CA USA 94086”变更为“1450 Kifer Rd Sunnyvale,CA USA 94086”，详见附件。2、涉及新增型号的产品技术要求内容发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 2021-03-10 变更生产地址，详见附件“生产地址变化对比表”。 2022-08-22 变更生产地址，详见附件。 2023-08-14 产品适用范围由“该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci手术系统，型号：IS4000）使用的无源器械和附件。”变更为“该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。”。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-17 生产地址进行变更，变更内容详见附件。 |
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