| 产品名称(中文) | 高频手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radio Surgical Equipments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制主机、三相脚踏开关(TF-FSC#)、两相脚踏开关(BF-FSC#)、中性极板(IEC-NPD)、三键指动开关手柄(IEC-3FHPB/D)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于外科手术治疗中对软组织进行切割和凝血。 |
| 型号规格 | Surgi-Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC、Surgi-Max Vapor(Endovapor)4.0 Dual RF/120 IEC |
| 注册证编号 | 国械注进20173016647 |
| 注册人名称(中文) | 艾利肯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Elliquence, LLC |
| 注册人住所 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA |
| 生产地址 | 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA |
| 代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256647 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-09-11 |
| 变更情况 | 2017-10-24 “代理人名称：博能华医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号202（S-2）部位”变更为“代理人名称：博能华医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 2018-06-26 “代理人名称：博能华医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢 ”变更为“代理人名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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