| 产品名称(中文) | 心包生物瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pericardial Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为7300TFX型和3300TFX型生物瓣膜。产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环有外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 7300TFX型生物瓣膜适用于行天然或人工二尖瓣置换术的患者。3300TFX型生物瓣膜适用于行天然或人工主动脉瓣置换术的患者。 |
| 型号规格 | 7300TFX：7300TFX25，7300TFX27，7300TFX29，7300TFX31，7300TFX33；3300TFX：3300TFX19，3300TFX21，3300TFX23，3300TFX25，3300TFX27，3300TFX29。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133322 |
| 注册人名称(中文) | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way,Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way,Irvine, CA 92614, USA；35 Changi North Crescent, Changi, Singapore 499641 |
| 代理人名称 | 爱德华（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 对植入该人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容至少包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。原注册证编号：国械注进20163463322 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2026-12-28 |
| 变更情况 | 2018-03-02 在产品技术要求附录中添加“在磁共振（MR）环境中的安全性”非临床研究结果，详见产品技术要求变化对比表。 2020-11-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路2号313室”。 2023-08-10 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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