| 产品名称(中文) | 光干涉断层扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、计算机(主机、键盘、鼠标及显示器)和隔离变压器及眼前节适配器(可选)、PC支架(可选)和电动光学工作台(可选)，电源线，外部固视灯，相机连接电缆，触发器电缆、OCT血管造影术升级工具包(可选)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中用于视网膜、视网膜神经纤维层和视神经盘的成像和测量，也可以配合固定在主机物镜上的眼前段适配器，实现对眼前段形状的无创非接触式观察，如：角膜或眼前房角。 |
| 型号规格 | RS-3000Advance |
| 注册证编号 | 国械注进20172166681 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地467-4 Hama-cho, Gamagori, Aichi, JAPAN |
| 代理人名称 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172226681延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2022-10-11 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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