| 产品名称(中文) | 结肠胶囊式内窥镜诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PillCam Platform with PillCam Colon 2 Capsule |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PillCam COLON 2胶囊内窥镜、Given工作站(RAPID V7.0)、DataRecorder 3数据记录仪套件(包括阵列传感器)、充电座(本产品为非医用电气产品)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于结肠疾病的普查及不适于结肠镜检查的人群，此方法不能代替纤维结肠镜的检查，此方法只能作为一般性检查，不能作为常规性检查。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | PillCam COLON 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20173066810 |
| 注册人名称(中文) | 凯文因曼股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Given Imaging Inc. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 2 Hacarmel St. New Industrial, POB 258，20692 Yoqneam，Israel |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226810 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2019-11-11 见附件产品技术要求变更对比表。 2019-12-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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