| 产品名称(中文) | 电生理标测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EnSite Velocity System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电生理标测仪包括EnSite放大器子系统，演示工作站子系统和电生理标测仪5.0软件升级包。EnSite放大器子系统组成包括：EnSite放大器、NavLink连接器、ArrayLink连接器、CathLink连接器、ECG导联线、GENCONNECT连接器，放大器推车和减噪变压器(可选)；演示工作站子系统包括：演示工作站(计算机和显示器)、视频扩展器、视频转换器、光纤电缆、以太网隔离器、演示工作站推车。电生理标测仪5.0软件升级包包括：Velocity基础软件模块、EnSiteTM VerismoTM Segmentation 工具(可选)、EnSiteTM FusionTM 模块(可选)、EnSiteTM Contact Force 模块(可选，含LSI, FTI, FTI-LSI)、EnSiteTM AutoMapTM模块(可选)和AutoMark模块(可选)。 |
| 适用范围/预期用途 | EnSite VelocityTM电生理标测仪是适用于患者电生理研究的推荐诊断工具。与EnSite ArrayTM电生理诊断导管配合使用时，可辩别传统图形系统难以鉴别的右心房综合心律不齐的患者。与EnSite NavXTM体表电极使用时，可用于显示心脏中电极导管的位置。 |
| 型号规格 | EE3000 |
| 注册证编号 | 国械注进20173076028 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | One St. Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | One St. Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173216028 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2019-11-18 “注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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