| 产品名称(中文) | 移动式摄影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Digital Mobile X-ray unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管组件(球管型号：X782)、限束器(型号：R72S)、控制台、数字探测器(CXDI-701C Wireless、FDX3543RPW)、移动组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于病房、手术室等地对不宜搬动的成人患者进行摄影使用。 |
| 型号规格 | Movix 4.0E+DReam |
| 注册证编号 | 国械注进20172062404 |
| 注册人名称(中文) | 斯达福医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEPHANIX s.a. |
| 注册人住所 | 10 Rue Jean Moulin,Z.I.du Bayon 42150 La Ricamarie,France |
| 生产地址 | C/ Pelaya 9-13，Poligono Industrial Rio de Janeiro，28110 Algete，Madrid，Spain |
| 代理人名称 | 北京赛德科医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号1号厂房104单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172302404 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-11 |
| 有效期至 | 2027-10-29 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：STEPHANIX s.a. ”变更为“注册人名称：原文：STEPHANIX s.a.中文：斯达福医疗设备有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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