| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由病人监护仪主机(SDM型) 、OxiVentTM传感器(OV-A/P/N型)、V-SignTM传感器2 (VS-A/P/N型)、传感器连接线(AC-150型)、耳夹(EC-MI型)、多点连接环(MAR-MI/MAR-SF型)、贴膜(SA-MAR型)、接触凝胶(GEL-04型)、网电源连接线(电线组件)、校准气体(GAS-0812型)和膜更换器(MC-R型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于监护成人、小儿和新生儿患者的二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)生命参数,在临床和非临床环境中(例如:医院、医院式机构、院内转运、诊所、医生办公室,门诊手术中心和有临床监护的家庭环境)仅供有资质的、经过培训人员操作使用。OxiVentTM传感器可在成人和小儿患者的二氧化碳分压、氧分压、脉搏血氧饱和度和脉率监护中使用,也可在新生儿患者的二氧化碳分压和氧分压监护中使用。V-SignTM传感器2可在成人和小儿患者的二氧化碳分压、脉搏血氧饱和度和脉率监护中使用,也可在新生儿患者的二氧化碳分压监护中使用。 |
| 型号规格 | SDMS |
| 注册证编号 | 国械注进20172072315 |
| 注册人名称(中文) | 申泰克股份公司 |
| 注册人名称(英文) | SenTec AG |
| 注册人住所 | Ringstrasse 39 CH-4106 Therwil, Switzerland |
| 生产地址 | Ringstrasse 39 CH-4106 Therwil, Switzerland |
| 代理人名称 | 北京迈瑞思商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172212315 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-08-07 |
| 变更情况 | 2019-03-19 “注册人名称： SenTec AG ”变更为“注册人名称： SenTec AG 申泰克股份公司”。 2020-06-16 变更内容见附件 2020-11-20 “代理人名称：东机贸（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市嘉定区安亭镇昌吉路156弄9号1层101室”变更为“代理人名称：北京迈瑞思商贸有限公司；代理人住所：北京市东城区广渠门内大街90号楼9层办公906”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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